Operation of research ethics committees in Colombia, Costa Rica, Guatemala, and Mexico: Mesoamerican Project / Funcionamiento de los comités de ética en investigación en Colombia, Costa Rica, Guatemala y México: Proyecto Mesoamericano

Abstract: Objective: To attain a better understanding of the structure and processes of Research Ethics Committees (REC) in the low-and middle-income countries of the Mesoamerican region. The objectives are knowing the operational practices of the RECs regarding project evaluation, training needs, and infrastructure. Materials and methods: The REC training and needs assessment involved an online survey of all the RECs (n=55) identified in Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5), and Mexico (n=34). Results: Participants reported inadequate infrastructure for its proper operation (only 49.1 %, or 27/55, have an exclusive office to safeguard files); insufficient administrative staff (47.3%, 26/55), or financial resources to conduct active site monitoring (85.6%, 47/55) to ensure the protection of rights and welfare of study participants. Conclusions: Investments in REC member training and infrastructure are needed to ensure compliance of REC evaluations with the standards for ethical conduct of research.

Resumen: Objetivo: Comprender la estructura y procesos de los Comités de Ética en Investigación (CEI) en países mesoamericanos de ingresos bajos y medios. Conocer las prácticas operativas en evaluación de proyectos, necesidades de capacitación e infraestructura. Material y métodos: Encuesta en línea para evaluar necesidades de capacitación de los CEI (n=55) identificados en Colombia (n=11), Costa Rica (n=5), Guatemala (n=5) y México (n=34). Resultados: Los participantes reportaron una infraestructura inadecuada para su correcto funcionamiento (oficina exclusiva para archivos 49.1%, 27/55); personal administrativo insuficiente (47.3%, 26/55), recursos financieros insuficientes para monitoreo del sitio (85.6%, 47/55), para garantizar protección de derechos y bienestar de los participantes. Conclusiones: Se necesita invertir en capacitación de los miembros e infraestructura del CEI, para garantizar la conducción ética de la investigación.

Reflexiones en torno al papel de enfermería en los comités de bioética

Propósito/Contexto. En este artículo expondremos los diferentes tipos de comités de bioética y realizaremos un recorrido por su historia para luego adentrarnos en el rol de enfermería dentro de estos espacios. Metodología/Enfoque. Los comités de bioética son organismos que abordan aspectos dilemáticos de orden moral que se presentan en las ciencias de la salud, las ciencias biológicas y las políticas de salud innovadoras. Si bien la conformación debería ser multidisciplinar, con el objetivo de tener un enfoque amplio frente a las situaciones que se presentan, en la práctica no siempre sucede esto. Nos enfocaremos en analizar cómo es la experiencia de estos profesionales dentro de los comités y cuáles son las barreras que se encuentran al querer formar parte de estos equipos. Resultados/Hallazgos. Entre los hallazgos se encuentran las dificultades para la participación de los enfermeros en los comités por falta de tiempo, reconocimiento y apoyo institucional, de los compañeros y de los superiores, falta de formación específica y confusión entre problemas éticos y legales. También se encontró dispersión en la legislación argentina sobre el tema. Discusión/Conclusiones/Contribuciones. Es necesario ganar un mayor reconocimiento y apoyo por parte de las instituciones y de los colegas y superiores para que la participación de los profesionales en enfermería pueda ser efectiva.

Purpose/Context. This article presents different types of bioethics committees, looks through their history, and delves into the role of nursing in these settings. Methodology/Approach. Bioethics committees deal with moral dilemmas arising in health sciences, biological sciences, and innovative health policies. While their structure should be multidisciplinary for a broad approach to emerging situations, it does not always happen in practice. We will focus on analyzing what nurses' experience is like within committees and the barriers they face when joining these teams. Results/Findings. We found difficulties in the participation of nurses in committees due to a lack of time, recognition, and support by institutions, colleagues, and superiors, no specific training, and confusion between ethical and legal issues. A dispersion was also detected in Argentine legislation on the subject. Discussion/Conclusions/Contributions. Greater recognition and support from institutions, colleagues, and superiors is necessary for the participation of nursing professionals to be effective.

Objetivo/contexto. Neste artigo exporemos os diferentes tipos de comitês de bioética e realizaremos um percurso por sua história para logo adentrar-nos no rol de enfermagem dentro destes espaços. Metodologia/Abordagem. Os comitês de bioética são organismos que abordam aspectos dilemáticos de ordem moral que se apresentam nas ciências da saúde, nas ciências biológicas e nas políticas de saúde inovadoras. Embora a conformação deveria ser multidisciplinar, com o objetivo de ter uma abordagem ampla diante das situações que se apresentam, na prática nem sempre isso acontece. Vamos nos concentrar em analisar como é a experiência destes profissionais dentro dos comitês e quais são as barreiras diante das que se encontram ao querer fazer parte destas equipes. Resultados/Descobertas. Entre as descobertas encontram-se as dificuldades para a participação dos enfermeiros nos comitês por falta de tempo, reconhecimento e apoio institucional, dos companheiros e dos superiores, falta de formação específica e confusão entre problemas éticos e legais. Também encontrou se dispersão na legislação argentina sobre o tema. Discussão/Conclusões/Contribuições. É necessário ganhar um maior reconhecimento e apoio por parte das instituições e dos colegas e superiores para que a participação dos profissionais de enfermagem possa ser efetiva.

III. The role of the Research Ethics Committees in the regulation of Pharma-Sponsored studies

Participants of Pharma-sponsored research are exposed to risks, benefits, and uncertainties that do not occur in other forms of clinical studies. Ethics committees represent the subjects’ first line of protection. This responsibility begins with the study review and ends after all study subjects finish the intervention. The objective of this paper is to review the most common controversial issues found in Pharma-sponsored studies. Potential solutions are proposed to prevent or resolve the polemical aspects. However, different challenges will be faced in the near future (e.g., when new therapies reach their late stage of development). All parties involved in research should work together to guarantee the protection of participants, the paramount principle on which clinical investigation is based. Pharma-sponsored research is a crucial driver to develop and implement innovative approaches to improve the informed consent process and the execution of the studies.

Análise das publicações sobre os comitês de ética em pesquisa em Scientific Electronic Library Online (Scielo) / Analysis of publications on research ethics committees in Scientific Electronic Library Online (SciELO) / Análisis de las publicaciones sobre los comités de ética en investigación en Scientific Electronic Library Online (SciELO)

Resumo: Considerando a importância do trabalho desenvolvido pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e sua implicação com a própria história da formação da bioética, o objetivo deste artigo é analisar as fontes de informação sobre os Comitês de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos presentes na Scientific Eletronic Library Online (SciELO), a fim de mapear os principais aspectos do campo nesta área. Trata-se de pesquisa exploratória descritiva com técnica de análise de revisão sistemática para coleta de dados. Foram recuperados 137 resumos, dos quais foram analisados 41. Pela análise dos dados, verifica-se que há uma intensificação nas publicações sobre este tema a partir de 2010, não apresentando uma clara concentração num periódico específico. A maior parte dos estudos é de cunho teórico e varia entre análises exploratórias de orientação descritiva sobre o papel dos CEPs e críticas sobre a forma em que estes elaboram seus pareceres. Observa-se uma intensificação do debate em relação à análise das pesquisas sociais. Nesse sentido, quatro questões nos parecem marcantes: (a) a ingerência promovida pelos CEPs em relação ao método das pesquisas; (b) a questão da análise ética das pesquisas oriundas das ciências humanas não pode ser vista como uma relação de inclusão ou exclusão; (c) a burocratização dos CEPs; e (d) a questão em relação à necessidade de acreditação dos CEPs.

Abstract: Considering the importance of the work developed by the Research Ethics Committees (REC) and their involvement with the history of bioethics training itself, the objective of this article is to analyze the sources of information on the Research Ethics Committees that involve human beings present in the Scientific Electronic Library Online (SciELO), in order to map the main aspects of the field in this area. This is a descriptive exploratory investigation with systematic review analysis technique for data collection. 137 abstracts were retrieved, of which 41 were analyzed. By analyzing the data, it is verified that there is an increase in the publications on this subject as of 2010, not presenting a clear concentration in a specific newspaper. A large part of the studies is theoretical and varies between exploratory analysis of descriptive guidance on the role of the RES and criticisms on how they prepare their opinions. There is an intensification of the debate regarding the analysis of social research. In this sense, four points seem important to us: (a) the interference promoted by the CIS in relation to the research method; (b) the ethical analysis of the investigations of the human sciences cannot be seen as a relation of inclusion or exclusion; (c) the bureaucratization (burocratização) of the RES; and (d) the need for accreditation of the RES.

Resumen: Considerando la importancia del trabajo desarrollado por los Comités de Ética en Investigación (CEI) y su implicación con la propia historia de la formación de la bioética, el objetivo de este artículo es analizar las fuentes de información sobre los Comités de Ética en Investigación que involucran seres humanos presentes en el Scientific Eletronic Library Online (SciELO), con el fin de mapear los principales aspectos del campo en esta área. Se trata de una investigación exploratoria descriptiva con técnica de análisis de revisión sistemática para la recolección de datos. Fueron recuperados 137 resúmenes, de los cuales se analizaron 41. Por el análisis de los datos, se verifica que hay una intensificación en las publicaciones sobre este tema a partir de 2010, no presentando una clara concentración en un periódico específico. Gran parte de los estudios es de carácter teórico y varía entre análisis exploratorios de orientación descriptiva sobre el papel de los CEI y críticas sobre la forma como estos elaboran sus pareceres. Se observa una intensificación del debate en relación al análisis de las investigaciones sociales. En este sentido, cuatro puntos nos parecen importantes: (a) la injerencia promovida por los CEI con relación al método de las investigaciones; (b) el análisis ético de las investigaciones oriundas de las ciencias humanas no puede ser visto como una relación de inclusión o exclusión; (c) la burocratização de los CEI; y (d) la necesidad de acreditación de los CEI.

I. The role of research ethics committees in observational studies: epidemiological registries, case reports, interviews, and retrospective studies

Abstract It is often unclear to the clinical investigator whether observational studies should be submitted to a research ethics committee (REC), mostly because, in general, no active or additional interventions are performed. Moreover, obtaining an informed consent under these circumstances may be challenging, either because these are very large epidemiological registries, or the subject may no longer be alive, is too ill to consent, or is impossible to contact after being discharged. Although observational studies do not involve interventions, they entail ethical concerns, including threats such as breaches in confidentiality and autonomy, and respect for basic rights of the research subjects according to the good clinical practices. In this context, in addition to their main function as evaluators from an ethical, methodological, and regulatory point of view, the RECs serve as mediators between the research subjects, looking after their basic rights, and the investigator or institution, safeguarding them from both legal and unethical perils that the investigation could engage, by ensuring that all procedures are performed following the international standards of care for research. The aim of this manuscript is to provide information on each type of study and its risks, along with actions to prevent such risks, and the function of RECs in each type of study.

Las vicisitudes de la investigación artística y ambiental en los comités de ética: estudio de dos casos / The vicissitudes of artistic and environmental research in ethics committees: study of two cases / As vicissitudes da pesquisa artística e ambiental em comitês de ética: estudo de dois casos

En este artículo se describen algunas de las dificultades presentadas cuando se postulan, para su evaluación y aval de parte del comité de ética, proyectos de investigación de áreas del conocimiento con lenguajes y lógicas que se alejan de la investigación clínica. Se presentan dos casos, cuyos objetos de conocimiento tienen epistemologías disímiles a los que usualmente se deliberan en estas instancias. El primero trata de una instalación de arte que permitió el estudio del vínculo afectivo entre seres humanos y ratones de laboratorio. Se analizan las solicitudes puntuales de parte del comité de ética y las respuestas emitidas por la artista para obtener su aprobación. El segundo consiste en la introducción de la planta invasora Tá m ar i x spp en el ecosistema ribereño de los Estados Unidos, convirtiéndose en el sitio de anidamiento del ave atrapamoscas Empidonax trailii extimus en peligro de extinción. Este fenómeno suscitó cuestiones éticas desafiantes para los restauradores ecológicos en su búsqueda por el significado de lo natural. Se concluye que los comités de ética podrían acoger la perspectiva de los conocimientos situados de Donna Haraway y la teoría del actor-red de Bruno Latour, que sugieren que, en el afán de alcanzar una universalidad, la ciencia ha tendido a buscar una estandarización reduccionista de la diversidad de significados.

This article describes some of the difficulties when a research project pertaining to knowledge areas with languages and logics that are distant from clinical research is submitted to an ethics committee for its evaluation and approval. Two cases, with different knowledge object epistemologies to the ones usually deliberated in those instances are presented. The first case deals with an art installation that allowed the study of the link of affection between human beings and lab mice. The ethics committee's punctual requests and the answers given by the artist are analyzed in order to get its approval. The second case describes the introduction of the invasive species plant Tamarix spp in the riparian ecosystem of the United States, becoming the nesting site of an endangered flycatcher bird Empidonax trailii extimus. This phenomenon prompted challenging ethics issues for the ecological restorationists in their search for the meaning of the natural. The authors conclude ethics committees should welcome Donna Haraway's situated knowledges perspective and Bruno Latour's actor-network theory suggesting that in the pursue of reaching a universality, science has tended to standardize diverse meanings in a reductionist way.

Este artigo descreve algumas das dificuldades apresentadas quando elas são postuladas, para avaliação e aprovação por parte do comitê de ética, projetos de pesquisa nas áreas de conhecimento com linguagens e lógicas que se desviam da pesquisa clínica. Apresentamos dois casos, cujos objetos de conhecimento têm diferentes epistemologias que são geralmente discutidas nestes casos. A primeira é uma instalação de arte que permitiu o estudo sobre o vínculo emocional entre os seres humanos e ratos. Analisa solicitações de parte específica do Comitê de ética e as respostas emitidas pelo artista para aprovação. A segunda é a introdução da planta invasora Tamarix spp no ecossistema costeiro dos Estados Unidos, tornando-se o lugar da nidificação da ave papa-moscas Empidonax trailii extimus em perigo de extinção. Este fenômeno suscitou questões éticas desafiadoras para os restauradores de ecossistemas em sua busca pelo significado do natural. Conclui-se que os comitês de ética poderiam adoptar a perspectiva de conhecimento situado de Donna Haraway e a teoria ator-rede de Bruno Latour, que sugerem que, no esforço para atingir a universalidade, a ciência tem tendido a procurar uma padronização reducionista da diversidade do significados.

Independencia de los comités de ética en investigación en salud, un análisis reflexivo / Independence of ethics committees in health research, a reflexive analysis / Independência dos comitês de ética em pesquisa em saúde, uma análise reflexiva

Los errores históricos en investigación médica llevaron al mundo a la creación de los comités de ética en investigación en salud (CEI), organizaciones pluri y multidisciplinarias conformadas por profesionales de variadas competencias, especialidades y formas de pensamiento, cuya función es evaluar proyectos de investigación y su ejecución, con independencia para garantizar la protección de los participantes e integridad científica. El presente artículo realiza una reflexión sobre la independencia de los comités, que se fundamenta en las categorías independencia, libertad y autonomía, en los principios bioéticos de Beauchamp y Childress, de Maliandi y Thüer aplicados a los CEI y publicaciones que han tratado el tema. Sobre la independencia de los comités, se concluye su importancia, la cual está relacionada con los miembros de los CEI, investigadores, financiadores, entes reguladores, e instituciones a las que pertenecen los CEI ­educativas, de salud o centros de investigación públicos y privados­, con metas asociadas a investigaciones, publicaciones y contratos para evaluación de proyectos. Si bien es cierto que hay compromiso institucional de respaldo a la independencia de los CEI, es necesario revisar cómo funciona en la realidad, cómo se relaciona con dilemas bioéticos, cómo se articula con los principios de respeto a la autonomía­individualidad, justicia­universalidad, no maleficencia­conservación y beneficencia­realización con la ética convergente y cuál es el concepto de expertos que han investigado sobre el particular. Conclusión: En la actualidad no es posible garantizar la independencia de los CEI, para lo que se deben definir medidas y estrategias adicionales que la fortalezcan.

The historical errors in medical research led the world to create research ethics committees in Health (REC), pluri and multidisciplinary organizations conformed by professionals with variate skills, specializations and forms of thinking, oriented to evaluate research projects and follow-up its develop, with independence, focused to guarantee subject's protection and the safety, and scientific integrity. This article reflects about committee's independence, supported on categories independence, freedom and autonomy, Beauchamp and Childress's bioethics principles, Maliandi and Thüer, applied to REC and related publications. Regarding the independence of the committees, it's important, and its related to REC members, researchers, sponsors, regulatory entities, and institutions to which the REC belong ­educational, health organizations and governmental and private research centers­, with goals associated with research, publications and contracts to project's assessments. While it is true there is institutional commitment to support the REC's independence, its necessary review how it really works, how its relate to bioethics dilemmas, how it's articulated with the principles of respect for the autonomy-individuality, justice-universality, non-maleficence-conservation and, beneficence-realization with the convergent ethics and the concept of experts who have researched about the subject. Conclusion: At present, it is not possible to guarantee the REC's independence, for these reasons, should be defined as additional measures and strategies to strengthen its independence.

Os erros históricos na pesquisa médica forçaram o mundo a criar Comitês de Ética em Pesquisa em Saúde (CEP), que são organizações multidisciplinares conformado por profissionais de variadas habilidades, especialidades e modos de pensar, cuja função é avaliar projetos de pesquisa, e sua execução, independentemente, para garantir a proteção dos participantes e a integridade científica. Este artigo reflete sobre a independência dos comitês, com base nas categorias independência, liberdade e autonomia nos princípios bioéticos de Beauchamp e Childress, de Maliandi e Thüer, aplicados ao CEP e publicações que abordaram o tema. Quanto à independência dos comitês, conclui-se a sua importância, relacionada aos membros do CEP, pesquisadores, financiadores, entidades reguladoras e instituições pertencentes ao CEP ­ centros de pesquisa educacionais, de saúde ou públicos e privados ­, com metas associadas pesquisas, publicações e contratos para avaliação de projetos. Embora seja verdade que existe um compromisso institucional real de apoiar a independência do CEP, é necessário rever a forma como funciona na realidade, no que se refere aos dilemas bioéticos, articulados com os princípios do respeito à autonomia-individualidade, justiça-universalidade, não-maleficência - conservação e beneficência-realização com convergência ética e com o conceito de especialistas que investigaram o assunto. Conclusão: Atualmente não é possível garantir a independência do CEP, para o qual devem ser definidas medidas e estratégias adicionais para fortalecer a independência das CEP.

O desafio de revisar aspectos éticos das pesquisas em ciências sociais e humanas: a necessidade de diretrizes específicas / The challenge of reviewing ethical aspects of social and human research: the need for specific guidelines

As diretrizes brasileiras sobre ética em pesquisas com seres humanos são um conjunto de 11 resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS). A Resolução nº 196/96 era a mais antiga até 13 de junho de 2013, quando a Resolução 466/12 entrou em vigência, ambas se dirigem a pesquisas em qualquer área do conhecimento. Pesquisadores das ciências sociais e humanas têm encontrado dificuldade na aprovação das suas pesquisas pelo sistema formado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), ainda que esses projetos não tenham problemas éticos. O cerne da questão está em que a Resolução nº 196/96 considera apenas a pesquisa biomédica e não dialoga com outras tradições de pesquisa. Entretanto, como seu âmbito de abrangência inclui todas as pesquisas com seres humanos, esse sistema a adota por referência e coloca questões inadequadas, que demonstram desconhecimento das metodologias qualitativas, muito utilizadas nas ciências sociais e humanas. Considerando que a Resolução 466/12 mantém a mesma lógica da Resolução 196/96, este texto discute as raízes históricas da Resolução nº 196/96, apresenta algumas dificuldades que esses pesquisadores vêm enfrentando com o sistema CEP-CONEP e aponta as inadequações da definição de pesquisa e dos procedimentos que as diretrizes brasileiras estabelecem para a revisão ética das pesquisas qualitativas em saúde. A Resolução 466/12 coloca possibilidade de uma resolução específica para ciências sociais e humanas que, se acompanhada de capacitação permanente dos membros do Sistema CEP/CONEP, pode melhorar essa situação.

The Brazilian guidelines on ethics in human research are made up of 11 resolutions of the National Health Council (CNS). The Resolution 196/96 was the oldest one until June 2013, when the Resolution 466/12 was enforced, and was applied to human research in all areas. Researchers from social and human sciences are facing difficulties to have their projects approved by the system made up of the Committees on Ethics in Research (CEP) and the National Commission on Ethics in Research (CONEP), even when these projects have no ethical problems. The key question is that the Resolution 196/96, and Resolution 466/12, considers only the biomedical research and does not dialogue with other research traditions. However, because its scope is all human research, this system based on this resolution asks inadequate questions, that show the lack of knowledge about qualitative research - which is very popular among social and human research. Considering that Resolution 466/12 kept the same logic of Resolution 196/96, this paper discusses the historical roots of Resolution 196/96, presents some difficulties that researchers have been facing with CONEP-CEPs system and points out the inadequacy of the research definition and the procedures established by the Brazilian guidelines to the ethical revision of qualitative research. Specific guidelines for social sciences and humanities are necessary, as well as the permanent qualification of the CEP and CONEP members. Although the Resolution 466/12, enforced in June 13, 2013, does not move in this direction, it opens the possibility to have specific resolution to socials and human sciences that, if in addition to permanent capacity building of members of the system CEP/CONEP, can improve this situation.

Human Studies on Functional Foods: How They Are Regulated

Along with the steady growth of health functional food (HFF) markets, research evaluating the human effects of HFF has been expanding. In this study, we investigated the regulatory and management system of human study on HFF in the USA, Japan and UK, and the Korean domestic regulations on HHF, medicines, medical devices, cosmetics and biotechnology in order to improve the domestic management system. In these four countries, institutional review board (IRB) or research ethics committee (REC) approvals are required for on human study of HHF, but regulatory and management systems differ from country to country. In the USA, human studies on HFF for structure/function claims do not require the FDA's prior approval but clinical trials of the disease treatment effects of HHF require prior approval from the FDA. In the USA, IRBs are managed by the Department of Health and Human Services (DHHS) rather than the FDA, and IRBs in those institutions which would execute the clinical trials requiring prior approval from the FDA or human studies funded by the USA federal government are required to be registered on the DHHS. In the UK, although the government does not require prior approval of human study, authorized RECs managed by the National Research Ethics Service (NRES) and other independent RECs review the human study. In Japan, human study for HFF must conform with "Ethical guidelines for epidemiological research" and IRB registration has not been required. In Korean domestic regulations, the responsibilities, compositions, functions and operations of IRBs on medicines, medical devices and biotechnology are legally specified, but not those of IRB on HHF. These foreign statuses for the management of human study on HFF and comparisons with Korean regulations are expected to be used as basic data to improve the domestic legal system.

Reasons for resubmission of research projects to the research ethics committee of a University Hospital in São Paulo, Brazil

INTRODUCTION: It is important to know the reasons for resubmitting research projects to the Research Ethics Committee in order to help researchers to prepare their research projects, informed consent forms and needed research documentation. OBJECTIVES: To verify the reasons for resubmitting projects that were previously rejected by the Ethics Committee. METHOD: This is a cross-sectional study that evaluated research projects involving human beings. Research projects were submitted in 2007 to the Research Ethics Committee of the Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. RESULTS: One thousand two hundred and fifty six research projects were submitted to the ethics committee and the average time for evaluating the research projects and related documents until a final decision was reached was 49.95 days. From the total, 399 projects were reviewed in 2 or more meetings until a final decision was reached. Of these, 392 research projects were included in the study; 35 projects were subsequently excluded for involving animals. Among the research projects included, 42.5 percent concerned research with new drugs, vaccines and diagnostic tests, 48.5 percent consisted of undergraduate students' research projects, 68.9 percent of the research had no sponsorship, and 97.5 percent were eventually approved. The main reasons for returning the projects to the researchers were the use of inadequate language and/or difficulty of understanding the informed consent form (32.2 percent), lack of information about the protocol at the informed consent form (25.8 percent), as well as doubts regarding methodological and statistical issues of the protocol (77.1 percent). Other reasons for returning the research projects involved lack of, inaccuracy on or incomplete documentation, need of clarification or approval for participation of external entities on the research, lack of information on financial support. CONCLUSION: Among the ...

A avaliação ética da investigação científica de novas drogas: a importância da caracterização adequada das fases da pesquisa / Investigational new drugs and ethical review: the adequacy of clinical research phases

A avaliação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos é uma garantia contra eventuais abusos que possam vir a ser propostos. A pesquisa com novas drogas é das que mais requerem cuidados no processo de avaliação, especialmente por que se desenvolvem em diferentes fases conforme o nível de conhecimento sobre aspectos de segurança e eficácia envolvidos. A adequada compreensão sobre as características, finalidades e limites de cada uma das fases da pesquisa farmacológica é fundamental para a adequada avaliação dos projetos

One of the most important warranties against abusive research procedures is the previous review by a Research Ethics Committee. New drugs research demands special attention in their evaluation, especially by the different phases that are involved in drug research. A comprehensive approach of characteristics, limits and aims of every research Project is fundamental to the evaluation